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黑白厂通过医疗器械经营许可证验收
2010-08-03 来源:中国太阳胶片集团企业黑白感光材料厂
    太阳黑白感光材料厂申办Ⅱ类医疗器械影像系统及成像器件的经营许可证,并通过了主管部门的现场验收。
  近日,保定市食品药品监督管理局医疗器械处一行来到黑白厂验收。验收组严格按照河北省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》,主要查看了企业负责人、质量负责人、质量管理机构人员的学历证书原件;询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准;经营场所规模与库房设施是否能满足经营品种的要求,库房内的五色三区摆放,以及状态标识;企业制定的符合有关法规的全面质量管理制度,包括采购制度、进货验收制度、仓库保管制度、出库复核制度等;企业建立的完整规范的各种记录。
  经过现场验收,评审组认真逐条地进行了评定,认为太阳黑白感光材料厂达到了验收要求,准许办理医疗器械经营许可证。




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